Deje a nuestros expertos de confianza hacer el trabajo por ustéd
Ellab no solo fabrica los mejores equipos de mapeo ambiental disponibles para condiciones como la temperatura, la humedad relativa (RH), el dióxido de carbono (CO2), la presión, el vacío e incluso la conductividad; también ofrecemos servicios de validación especializados en mapeos de temperatura. Nuestro equipo de ingenieros expertos en validación formados por nosotros mismos le ofrece servicios de validación y cualificación in situ en todo el mundo además del mejor servicio al cliente de todo el sector. Nuestros ingenieros son expertos en mapeo de temperatura, y están disponibles junto al equipo precalibrado de Ellab, listos para comenzar a trabajar inmediatamente. Podemos cumplir con los requisitos más complejos en ambientes regulados con una reducción significativa del riesgo de los equipos de prueba.
Qué ofrecemos
Tenemos experiencia en las ciencias de la vida, por ejemplo:
- El sector farmacéutico
- Dispositivos médicos
- Sectores de biotecnología
Además, ofrecemos servicios de pruebas y cualificación en los siguientes sectores:
- Biorrepositorios/bancos de sangre
- Cosmecéuticos
- Nutracéuticos
- Alimentos y bebidas
- Hospitales
Johnson & Johnson
Me gustaría expresar mi agradecimiento por la calidad de vuestro trabajo y por un trato tan agradable.
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Manager, QA Laboratories, Johnson & Johnson
Directrices y normas que siguen los servicios de cualificación y validación de Ellab
Nuestros servicios de validación contribuyen a que nuestros clientes cumplan con los requisitos y las directrices de fabricación establecidos por organismos gubernamentales (FDA, EU/EMA/EMEA, PMDA, TGA), organizaciones industriales (WHO, ISO, ICH, ASTM, PDA, ISPE, CAP, USP) y directrices industriales (cGMP, cGLP, cGxP, cGDP, GAMP 5, 21 CFR Parte 11, 21 CFR Parte 210, 21 CFR Parte 211). Nuestros sistemas de equipo y software están validados y cumplen con la normativa 21 CFR parte 11. Empresas independientes han auditado la integridad de datos de nuestro software ValSuite.
Informes, protocolos y POE de servicios de calificación y validación
Nuestro equipo de expertos ingenieros de validación se centra en la calidad y eficacia de toda la documentación que se le proporciona a usted para su proyecto. Ellab puede disponer de plantillas de informes, protocolos y POE, o se puede elaborar documentación diseñada específicamente para un proyecto.
Ejemplos de casos de prueba del protocolo de cualificación
- Cualificación de instalación (IQ)
- Cualificación de operación (OQ)
- Cualificación de rendimiento (PQ) o cualificación continua (CQ)
- Pruebas de desconexión/fallo de potencia
- Pruebas de apertura de puerta
- Pruebas de distribución de temperatura
- Pruebas de penetración de temperatura
- Pruebas de alarma
- Mapeos cargados y vacíos
- Calibración de instrumentos/equipos
- Mapeo de estantes, prueba de vacío, prueba de indicador biológico, prueba Bowie Dick, prueba de fuga de vacío, pruebas de conductividad, prueba de eliminación de riboflavina, mapeo de ritmo controlado
- Y más…
Informes finales
Entendemos lo importante que es que toda la documentación cumpla con las buenas prácticas de documentación actuales (cGDP, por sus siglas en inglés). Nuestros expertos en validación saben lo que se espera, además de cómo generar informes de manera precisa. Los paquetes de informes de validación e informes resumidos de Ellab se suelen aprovechar durante auditorías, ya sean internas, de clientes o por parte del órgano rector local, como la FDA o la EMA.
Ofrecemos copias impresas y electrónicas de los siguientes documentos, según aplique:
- Informe final resumido
- Datos de mapeo de temperatura, de mapeo de humedad y más.
- Protocolo ejecutado (IQ/OQ/PQ/CQ/RQ, según se solicite)
- Equipo y materiales de prueba: Certificados de calibración, datos previos y posteriores a la verificación
- Información sobre la localización del sensor: diagramas, dibujos, imágenes
- Registros de formación a empleados
- Audit trails generados por nuestro software de validación y calibración ValSuite
- Procedimientos operativos estandarizados (POE)
Servicio de cualificación y validación de equipos proporcionados
Ofrecemos una gama completa de servicios de validación necesarios en los sectores de las ciencias de la vida, químico, cosmético, de alimentos y bebidas, y sanitario. Nuestros servicios suelen incluir la puesta en marcha, la cualificación y la validación diseñadas concretamente para suplir una gran variedad de necesidades de las directrices y normas industriales. Nuestra asistencia cubre desde el desarrollo de plantillas y protocolos hasta la ejecución y la gestión de campo in situ de proyectos de validación. La asistencia que ofrecemos es flexible y personalizada para suplir las necesidades diversas del sector. Nuestro equipo de expertos de servicios de validación conoce de primera mano los requisitos de organismos gubernamentales como FDA, UE e ICH, y documentan y ejecutan los proyectos en cada instalación con consistencia, calidad e integridad en el producto de trabajo entregado.
Ejemplos de los servicios que ofrecemos
- Gestión de proyectos de validación
- Planificación de validación
- Personal de validación
- Consultas de validación
- Formación sobre validación
- Servicios de validación basados en proyectos y proyectos de validación con un alcance de trabajo definido
- Servicios de mapeo de temperatura
- Mapeo de temperatura casero
- Sensor de humedad relativa (RH)
- Mapeo de dióxido de carbono (CO2)
- Creación de protocolos de cualificación y validación IQ/OQ/PQ
- Creación de informes de validación y cualificación IQ/OQ/PQ
- Servicios de puesta en marcha, cualificación y validación (CQV, por sus siglas en inglés)
- Servicios de pruebas de aceptación en fábrica (pruebas FAT), servicios de pruebas de aceptación del sitio (pruebas SAT)
- Cualificación de instalación (IQ)
- Cualificación de operación (OQ)
- Cualificación de rendimiento (PQ)
- Cualificaicón continua (CQ)/Recalificación (RQ)
- Desactivación
Sectores que utilizan los servicios de cualificación de equipos y validación de Ellab
Ciencias de la vida
Farmacia, biotecnología, empresas que investigan bajo contrato (CRO, por sus siglas en inglés), empresas que fabrican por contrato (CMO, por sus siglas en inglés), empresas que fabrican y desarrollan bajo contrato (CDMO, por sus siglas en inglés), farmacias de compuestos, nutricéuticos, dispositivos médicos, biorrepositorios y bancos de sangre.
Químico
Por motivos de seguridad, los fabricantes químicos deben garantizar que sus productos se almacenen en las condiciones adecuadas de temperatura. El mapeo de temperatura y, en ocasiones, el mapeo de humedad, por tanto, tienen lugar en zonas como trasteros y almacenes para garantizar la uniformidad y estabilidad del producto.
Cosméticos
Los fabricantes de cosméticos están obligados a calificar sus cámaras de estabilidad, lo cual incluye el mapeo para cumplir con las directrices de la ICH, garantizando así que se genere la información correcta sobre vida útil. Además, la temperatura y humedad de trasteros y almacenes también se mapea para proteger los productos y las muestras al mantenerlos en el ambiente deseado.
Alimentos y bebidas
Las empresas de alimentos y bebidas suelen mapear sus procesos para garantizar que los productos alcancen las temperaturas necesarias para la seguridad de los consumidores sin dejar de mantener la calidad del producto. Se suelen mapear los hornos de proceso, hidrostatos, cocedores/enfriadores, esterilización de retortas, ahumaderos, túneles de pasteurización, almacenes y cámaras frigoríficas como parte de este esfuerzo.
Hospitales
El nivel de cualificaciones que deben cumplir los hospitales varía considerablemente dependiendo del lugar del mundo en el que estos se encuentran. Algunos requieren una cualificación completa de todos los procesos de esterilización por vapor, incluidos el mapeo de temperatura, los desafíos de indicadores biológicos y las pruebas de calidad del vapor; mientras que en otras zonas del mundo existen los requisitos mínimos para la verificación de procesos rutinarios mediante desafíos biológicos exclusivamente. Otras unidades, como los hornos, lavadoras-desinfectadoras, cámaras frigoríficas y almacenes, también se mapean a veces en entornos de hospitales.
Tipos de cualificaciones de equipos y validaciones de procesos que solemos llevar a cabo
Ellab valida y cualifica una amplia gama de equipos y procesos. Póngase en contacto con Ellab para obtener más información si el proceso que usted necesita no se encuentra en la siguiente lista.
- Cualificaciones/servicios de validación de controladores de temperatura (TCU) y cámaras climáticas
Congeladores de nitrógeno líquido (LN2), congeladores mecánicos (-150 °C, -90 °C a -60 °C, -40 °C, -20 °C), frigoríficos (2 °C a 8 °C), incubadoras (temperatura, humedad, CO2), cámaras de estabilidad (temperatura, humedad, fotoestabilidad), cámaras ICH, camiones y tráileres de temperatura controlada.
- Servicios de cualificación y validación de cámaras climáticas
Almacenes de estabilidad, cámaras frigoríficas y congeladores transitables.
- Servicios de mapeo, cualificación y validación de almacenes
Cumplimos con una serie de requisitos que suelen incluir el mapeo de temperatura de almacenes en verano e invierno y, en ocasiones, en primavera y otoño. El mapeo estacional es necesario si se requiere cumplir con las buenas prácticas de almacenamiento y distribución de fármacos cGMP y/o USP 1079. El cálculo de la temperatura cinética media es fácil gracias al software validado de Ellab.
- Cualificación y servicios de validación de esterilizadores
Cualificación de autoclaves, incluido el desarrollo de ciclos, los estudios de mapeo de carga, los de penetración de temperatura, las pruebas de indicadores biológicos, los enfoques de carga fija y variable, los tipos de autoclaves de gravedad y de vacío siguiendo las normas cGMP, cGLP, ISO 17665, EN 285.
- Hornos de despirogenado y servicios de cualificación de túneles
Desarrollo de ciclos, mapeo de temperatura de carga, pruebas de provocación de endotoxinas y enfoques de carga fija y variable.
- Servicios de cualificación de esterilización in situ (SIP)
Recipientes de mezcla, líneas de transferencia, líneas de llenado, tanques portátiles, sistemas WFI.
- Pruebas de calidad del vapor
Valor de la sequedad, recalentamiento y gases no condensables.
- Servicios de cualificación de hornos
Hornos de vacío, de mesa y de proceso.
- Servicios de cualificacón de túneles de retractilado
- Servicios de validación de rampa de cámara
Congeladores de velocidad controlada, túneles de congelación, cámara de validación de contenedores de envío.
- Servicios de cualificación de agitadores
- Servicios de cualificación centrífuga
- Servicios de cualificación de baños de agua y de cuentas
- Servicios de validación de lavacristales y lavadoras de otras piezas
Mapeo de temperatura, análisis del suelo, conductividad, normas 21 CFR parte 211 e ISO 13485.
- Servicios de validación de liofilizadores
Mapeo de estantes, mapeo de caracterización de productos.
Cuándo usar Ellab
Situaciones de validación y cualificación de equipos en las que se obtiene asistencia de Ellab:
Proyectos inesperados: En Ellab, comprendemos que pueden surgir proyectos de manera inesperada, por lo que somos flexibles y nos comprometemos a cumplir con cualquier plazo. Reaccionamos rápidamente y contamos con personal de apoyo; llevamos nuestro propio equipo de validación y manejamos el proyecto de forma tan independiente como sea necesario.
Proyectos extensos: Podemos manejar proyectos a gran escala en plazos ajustados debido a la experiencia de nuestro personal y a la cantidad de equipos de validación de los que disponemos.
Conocimientos especializados: Nuestro equipo cuenta con una formación amplia y grandes conocimientos y experiencia. Nos suelen contratar para llevar a cabo algunas de las cualificaciones más complicadas, como las de autoclaves o las de esterilización in situ.
Contratación de personal de validación/Aumento del personal: Podemos ofrecer personal a corto y a largo plazo para situaciones que requieran una mano extra en las instalaciones.
